word formátum (űrlapokkal) >>>
Útmutató
a Klinikai
Farmakológiai Szakvizsgára történő felkészülésre a MFT oktatási
bizottságának
(MFT-OB) állásfoglalása alapján (2003.10.15)
A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság (MFT) 2003
februárjában kelt megbízása alapján megalakult az Oktatási Bizottság (MFT-OB),
melynek feladata a graduális és postgraduális klinikai farmakológiai (KF)
képzés, valamint a KF szakvizsgával kapcsolatos munkák koordinálása.
E megbízás értelmében sor került a klinikai farmakológiai szakvizsga feltétel rendszerének alább leírt módosítására.
Az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter 45/2003. (VIII.6) ESZCSM rendelete. (Magyar Közlöny 2003/93. szám, 7336 o. A KF szakvizsgára vonatkozó rész a rendelet 7348. oldalon található).
¨ A rendelet a kihirdetést követő 15. napon, azaz 2003, augusztus 21.-én lépett életbe.
¨ E rendelet hatálybalépése előtt megkezdett szakképzéseket a korábbi rendelkezések szerint lehet befejezni.
¨ Szakmai Kollégium hiányában az MFT határozata alapján a MOK elfogadta a MFT-t mint a továbbképzési program szervezésére és kreditálására kijelölt szakmai testületet. A továbbiakban a kredit pontok számát az MFT-OB-nak vezetője hagyja jóvá a tanfolyam szervezőjének javaslata alapján
¨ Ráépített szakképesítéshez szükséges első szakképesítés
o A KF szakvizsga minden elsőként megszerezhető klinikai szakképesítésre ráépíthető
¨ Szakképzési időn belül végzendő minimális kötelező gyakorlatok és tanfolyamok
o 3 hó preklinikai gyógyszervizsgálati gyakorlat kijelölt vizsgálóhelyen
o 3 hó gyakorlat klinikai fázis I és fázis II gyógyszervizsgálatok végzésére kijelölt klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen
o 9 hó gyakorlat OGYI által engedélyezett klinikai fázis II és III gyógyszervizsgálatok végzésére kijelölt klinikai farmakológiai vagy klinikán, kórházban működő vizsgálóhelyen
o 9 hó további gyakorlat a fenti gyakorlóhelyeken
o GCP tanfolyam
o 2 hét elméleti képzés (Összesen 10 elméleti oktatási nap igazolása szükséges, melyet több tanfolyamon hallgatott napok összegeként lehet megadni.)
¨ A szakképzési idő összesen 2 év
Gyakorlati képzés feltételei
¨ A gyakorlati és elméleti képzés célja olyan klinikai farmakológusok képzése, akik szakmailag kezelni képesek a preklinikai és klinikai farmakológiai vizsgálatok közötti átmenetet, gyakorlati jártassággal rendelkeznek a klinikai vizsgálatok elvégzésében és ismerik a humán gyógyszer vizsgálatokkal kapcsolatos jogi és etikai kérdéseket. Végeredményben a cél az, hogy a klinikai farmakológus szakvizsgával rendelkező kollégák megfeleljenek Az egészségügyi Miniszter 24/2002. (V.9.) EüM rendeletében lefektetett követelményeknek.
¨ A preklinikai és klinikai farmakológiai gyakorlat kívánalma a vizsgálatokban való részvétel és a vizsgálatokkal kapcsolatos szakmai konzultáció, melyek pontos menetét és tematikáját a gyakorlati oktatást nyújtó intézet vezetője személyes egyeztetés alapján határoz meg.
o A preklinikai gyógyszervizsgálati gyakorlatra elfogadott vizsgálóhelyek
§ Az egyetemek általános orvosi karainak gyógyszertani tanszékei
§ Az egyetemek gyógyszerészeti karainak gyógyszerhatástani tanszékei
§ KOKI
o Fázis I és II klinikai farmakológiai gyógyszervizsgálatok végzésére elfogadott vizsgálóhelyek közül a MFT-OB az alábbi intézeteket jelölte ki oktatási célokra, és csak ezekben az intézetekben végzett gyakorlatot fogadja el a szakvizsga számára
§ DEOEC I. Belgyógyászati klinika
§ PTE I. Belgyógyászati klinika
§ Semmelweis Egyetem I. Belgyógyászati klinika
§ MÁV Kórház és Rendelőintézet, Klinikai és Farmakológiai Osztály
¨ Fázis II-III (IV) klinikai gyakorlat kívánalma az OGYI által engedélyezett klinikai gyógyszervizsgálatok gyakorlati feladatainak folyamatos ellátásában történő aktív közreműködés.
o Fázis III klinikai gyógyszervizsgálati gyakorlat teljesíthető fázis I és II gyógyszervizsgálatok végzésére elfogadott vizsgálóhelyeken, továbbá fázis III gyógyszervizsgálatokat végző klinikán vagy kórházban működő vizsgálóhelyeken.
¨ A 24 hónapos gyakorlati időtartam fennmaradó része (9 hónap) a három gyakorlati képzés bármelyikével kitölthető.
¨ Elfogadhatóak a szakvizsga terv benyújtása előtt 5 éven belül végzett klinikai gyógyszervizsgálatok is
¨ A gyakorlati munka elvégzésének igazolása szükséges.
o A gyakorlati program tételes elvégzését azoknak az intézeteknek a vezetője igazolja, ahol a gyakorlatot a jelölt végezte.
o A klinikai gyakorlati munka igazolása vizsgálatonként történik, elsősorban a GCP vizsgálati jegyzőkönyvben felvett vizsgáló névsor alapján. Ennek hiányában elfogadható a hazai vagy intézeti vizsgálatvezető orvosának igazolása. A vizsgálatokat egyenként fel kell sorolni, cím, vizsgálati részvétel kezdeti és befejezési időpontjai, valamint az intézeti név megjelölésével.
o Amennyiben a választott vizsgálóhelyen az adott időpontban nem folyik vizsgálat, akkor a vizsgálóhelyen eltöltött idő sem számítható be. Ilyen esetben újabb vizsgálóhely választása, vagy a gyakorlati idő megszakítása javasolt a vizsgálat megkezdéséig. A vizsgálóhely megválasztását, illetve módosítását rugalmasan szükséges kezelni a vizsgálatok ütemezésével összhangban.
Tanfolyamok
A MFK-OB döntése alapján kizárólag az orvosi egyetemek által bejelentett és elfogadott, az Egészségügyi Közlönyben meghirdetett tanfolyamok fogadhatók el a szakvizsgához.
¨ Kötelező tanfolyam:
o GCP
¨ Javasolt tanfolyamok
o Farmakodinámia és toxikológia
o Farmakokinetika
o Gyógyszervizsgálatok tervezése
o Bizonyíték alapú, költség-hatékony gyógyszeralkalmazás
¨ Egyéb szakmai tanfolyamok: Elfogadhatóak azok az egyetem által meghirdetett szakmai továbbképző tanfolyamok, melyek gyógyszer terápiával is foglalkoznak. A tanfolyam címének, indokolt esetben tematikájának, valamint a kapott kreditpontoknak a megjelölése szükséges
¨ A javasolt és az egyéb tanfolyamok alapján összesen 10 oktatási napot kell bizonyítani.
¨ A szakvizsgán a kötelező és a javasolt tanfolyamok anyaga kérdésként szerepel.
Szakvizsgára jelentkezés
Klinikai Farmakológiai szakvizsgára készülők
figyelem!!
A klinikai farmakológiai tanfolyamokra jelentkezők közül azok, akik a
Semmelweis Egyetem AOK Dékáni Hivatalába klinikai farmakológiai
szakvizsga felkészülési tervet nyújtottak be, azok a tanfolyamokra csak
a Dékáni Hivatalon keresztül jelentkezhetnek. Kizárólag a Dékáni Hivatal
igazolhatja számukra a felkészülési tervben a klinikai farmakológiai
tanfolyamok elvégzését. A jelentkezést 2-3 héttel a tanfolyam megkezdése
előtt kell benyújtani.
¨ Szakvizsga az EüM hatáskörébe tartozik
¨ Szakvizsgát a Semmelweis Egyetemen lehet tenni.
¨ Szakvizsga programra jelentkezni lehet a Semmelweis Egyetem Régi Rendszerű Szakképzési Csoportjánál. (Telefon: 06-1-210 4943). A szakvizsgai felkészüléssel kapcsolatos adminisztráció valamennyi lépését a Szakképzési Csoport koordinálja.
o A jelentkezőknek szakvizsgai felkészülési tervet kell készíteniük, melyet a Semmelweis Egyetem Régi Rendszerű Szakképzési Csoportjának kell benyújtani
o A hivatalos űrlap mellett kérjük kitölteni a szakvizsga grémium által összeállított 2 db űrlapot is, melyeken a felkészüléssel kapcsolatos részletek tüntethetők fel.
§ Klinikai farmakológiai szakvizsga gyakorlati felkészülési terv
§ Klinikai farmakológiai szakvizsga elméleti felkészülési terv
§ A két űrlaphoz kapcsolódó Útmutató a Klinikai Farmakológiai Szakvizsgára történő felkészülésre a MFT oktatási bizottságának (MFT-OB) állásfoglalása alapján (2003.10.15)� tartalmazza a szakvizsgai felkészüléssel kapcsolatos valamennyi tudnivalót.
o A felkészülési tervet a szakvizsga grémium véleményezi
o A jóváhagyott felkészülési terv alapján végrehajtott elméleti és gyakorlati munkáról kapott igazolások alapján szakvizsgára bocsátó határozatot kell kérni a Semmelweis Egyetem Régi Rendszerű Szakképzési Csoportjánál
o A szakvizsgára bocsátást a Semmelweis Egyetem, ÁOK Dékánja javasolja a szakvizsga grémium véleménye alapján
o A javaslat birtokában az Egészségügyi Minisztérium Szakvizsga Bizottságánál lehet szakvizsgára jelentkezni.
¨ A Semmelweis Egyetem szakvizsga grémiuma az ÁOK Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézetében működik
o A grémium elnöke: Dr. Fürst Zsuzsanna egyetemi tanár
o A grémium titkára: Dr. Kerpel-Fronius Sádor egyetemi tanár
¨ A szakvizsgai felkészüléssel kapcsolatos szakmai kérdések megbeszélésére a grémium titkára áll rendelkezésre
¨ Javasolt irodalmak:
Farmakológia és Farmakoterápia II. Farmakológia
Válogatott betegségek bizonyítékon
alapuló kezelésének klinikai farmakológiai elvei.
szerkesztő: Kerpel-Fronius Sándor
társszerkesztők: Gyires Klára, Fürst Zsuzsanna
Farmakológia és Farmakoterápia I. Farmakológia
szerkesztő: Gyires Klára, Fürst Zsuzsanna
társszerkesztők: Barthó Lortánd, Kerpel-Fronius Sándor, Szilvási Zoltán,
Varró András
Klinikai vizsgálatok kézikönyve
szerkesztette: Lakner Géza, Renczes
Gábor, Antal János
Bevezetés a klinikai farmakológiába
szerkesztő: Gachályi Béla,( Springer
Hungária)
Klinikai farmakológia a gyakorlatban
szerkesztők: Gachályi Béla, Lakner Géza,
Borvendég János (Springer)
¨ Javasolt előadások anyagai:
-Klinikai
Farmakológia
-Biológiai
Gyógyszerek
-Gyógyszervizsgálatok
Helyes Klinikai Gyakorlata /G.C.P/
felhasználói név és jelszó: biosimilar
***********************************************************
*
Tel.: 06-1-210 4416
*
Email:
office@pharma.sote.hu)
* Ez az útmutató és a kiegészítő űrlapok a weboldal tetején elhelyezett print hivatkozással letölthető !
Dr.
Fürst Zsuzsanna egyetemi tanár
Semmelweis Egyetem Farmakológiai és Farmakoterápiás Tanszék
Grémium elnöke
Dr. Kerpel-Fronius
Sándor egyetemi tanár
Semmelweis Egyetem Farmakológiai és Farmakoterápiás Tanszék
MFT-OB elnöke, Grémium tikára